Nusinersen (CAS 1258984-36-9) اولین داروی تایید شده الیگونوکلئوتید آنتی سنس (ASO) در جهان برای آتروفی عضلانی نخاعی (SMA) است که دارای تاییدیه FDA برای کاربرد بالینی Nusinersen است. از طریق تزریق داخل نخاعی تجویز می شود، پیوند ژن SMN2 را هدف قرار داده و تعدیل می کند تا سنتز پروتئین SMN تمام قد را تقویت کند و عملکرد نورون حرکتی را تقویت کند. این برای بیماران SMA در همه سنین و انواع مناسب است و یک گزینه درمانی حیاتی برای بیماری های ژنتیکی نادر ارائه می دهد.
مشخصات فنی
|
نام محصول |
نوسینرسن |
|
مترادف ها |
پودر Nusinersen، Nusinersen API |
|
خصوصیات |
پودر لیوفیلیزه سفید یا سفید{0} |
|
شماره CAS |
1258984-36-9 |
|
سنجش |
بزرگتر یا مساوی 99.0٪ (HPLC، مشمول COA) |
|
فرمول |
C234H340N61O128P17S17 |
|
بسته |
بسته فنی |
|
ذخیره سازی |
1. API (پودر) در دمای 20- درجه منجمد، محکم مهر و موم شده، خشک و محافظت شده از نور. ذخیره سازی در زیر نیتروژن توصیه می شود. محلول: به مدت 6 ماه در دمای 80- درجه پایدار است. 1 ماه در -20 درجه. 2. تزریق (SPINRAZA) در یخچال در دمای 2-8 درجه، محافظت شده از نور در بسته بندی اصلی نگهداری شود. یخ نزنید. تا 14 روز در دمای کمتر یا مساوی 30 درجه پایدار است. حداکثر تا 30 ساعت در دمای کمتر یا مساوی 25 درجه پس از خارج کردن از بسته بندی. |
|
ساختار |
|
Nusinersen API یک ماده خام الیگونوکلئوتیدی آنتی سنس بسیار خاص برای درمان بیماریهای نادر است که عمدتاً در تحقیق و توسعه بالینی درمانهای SMA استفاده میشود و به عنوان محصول اصلی در داروهای بیماری نادر هدفدار RNA{0}}استفاده میشود. شکل اسید آزاد پودر nusinersen به طور مشخصی با شکل نمک آن در خواص فیزیکوشیمیایی متفاوت است، و تنظیم دقیق اتصال mRNA SMN2 را قادر می سازد تا به طور موثر پروتئین SMN عملکردی را تولید کند و از درمان بالینی SMA پشتیبانی کند. به عنوان یکی از تولید کنندگان قابل اعتماد nusinersen چین، ما از مواد اولیه قابل اعتماد پشتیبانی می کنیم.
ویژگی های محصول
Nusinersen API با استفاده از فناوریهای پیشرفته سنتز و خالصسازی الیگونوکلئوتید به خلوصی بیشتر یا برابر با 99.0% (HPLC) دست مییابد که مطابق با استانداردهای دارویی درجه{1} API با ناخالصیهای کاملاً کنترلشده، ایمنی برای استفاده بالینی را تضمین میکند.
به عنوان یک داروی ASO، nusinersen (CAS 1258984-36-9) به طور خاص به mRNA ژن SMN2 متصل میشود، و به طور دقیق پیرایش را برای تولید پروتئین SMN عملکردی تمامقد تنظیم میکند و اساساً پیشرفت پاتولوژیک SMA را بهبود میبخشد.
این محصول یک پودر لیوفیلیزه سفید تا مایل به سفید-با ساختار پایدار است که برای حفظ فعالیت طولانی مدت، تولید آماده سازی منطبق و فرآیندهای تجویز داخل نخاعی، نیاز به نگهداری در -20 درجه در شرایط مهر و موم شده سبک- دارد.
این ماده خام از توسعه درمانی برای بیماران SMA در تمام سنین و انواع فرعی پشتیبانی میکند و طرحهای درمانی طولانیمدت را برای بیماران نادر ارائه میدهد. این ارزش بالینی و بازار گستردهای را ارائه میدهد.
کامل-کنترل کیفیت چرخه و کیفیت ثابت
کامل-کنترل ردیابی فرآیند
ما یک-سیستم ردیابی کیفیت زنجیرهای کامل از تغذیه مواد خام تا انتشار پودر nusinersen، با COA کامل برای هر دسته و نظارت{1}زمان واقعی فرآیندهای کلیدی برای اطمینان از کیفیت قابل تأیید، ایجاد کردیم.
انطباق استاندارد دقیق
مطابق با مشخصات کیفیت ICH و API دارویی، آزمایشهای چند بعدی (خلوص HPLC، ناخالصیها، رطوبت و غیره) انجام میشود. Nusinersen API خلوص پایداری بیش از یا برابر با 99.0٪ را با ناخالصی های بسیار کمتر از حد مجاز داروسازی برای برآورده کردن استانداردهای دارویی جهانی حفظ می کند.
بهینه سازی سیستم کیفیت مستمر
با تکیه بر پلتفرمهای تولید بالغ و ممیزیهای منظم کیفیت، ما به طور مداوم فرآیندها و روشهای آزمایش را برای اطمینان از سازگاری دستهای-به-دستهای nusinersen (CAS 1258984-36-9) بهینه میکنیم، و به مشتریان عرضه مواد خام پایدار درازمدت ارائه میکنیم.
سناریوهای کاربردی
Nusinersen (CAS 1258984-36-9)، اولین ماده خام مورد هدف در جهان برای SMA، دارای تنظیم دقیق RNA است و دارای ارزش اصلی در تشخیص بیماری های نادر، درمان و تحقیق و توسعه دارویی است.
مواد اولیه اصلی برای درمان بالینی:به عنوان API کلیدی Spinraza، از آن برای تهیه آمادهسازی داخل نخاعی استفاده میشود و درمان هدفمندی را برای بیماران SMA در تمام سنین و زیرگروهها برای بهبود عملکرد حرکتی ارائه میکند.
پلتفرم تحقیق و توسعه داروهای بیماریهای نادر
بهعنوان یک محصول معیار ASO، منابع فرآیند و تأیید مکانیسم را برای داروهای مشابه RNA{0}}هدفگرفته ارائه میدهد که باعث پیشرفت فناوریهای درمان بیماریهای نادر میشود.
حامل برای توسعه فرآیند فرمولاسیون
با خواص پودر لیوفیلیزه پایدار، فرمولبندیهای دارویی و سیستمهای تحویل ASO را بهینه میکند و راههای تجویز راحتتر را برای بهبود انطباق بیمار بررسی میکند.
ابزاری برای تحقیقات علمی و پایه
این به طور گسترده در پاتوژنز SMA و تحقیقات عملکرد پروتئین SMN استفاده می شود و از دانشمندان در تجزیه و تحلیل مکانیسم های پاتولوژیک و کشف اهداف و درمان های جدید حمایت می کند.
پشتیبانی جهانی زنجیره تامین
ما API با درجه خلوص{0}دارویی{1} را به شرکتهای دارویی جهانی عرضه میکنیم و از تولید-در مقیاس وسیع داروهای SMA به عنوان تامینکنندگان حرفهای nusinersen چین اطمینان حاصل میکنیم.
بسته بندی و حمل و نقل
Nusinersen (CAS 1258984-36-9)، یک API با درجه دارویی بسیار فعال ASO، بسته بندی و حمل می شود که مطابق با استانداردهای زنجیره سرد است تا به طور کامل از فعالیت و ثبات محصول محافظت کند. به طور مشخص به شرح زیر:
بسته بندی محافظ سفارشی
کیسههای فویل آلومینیومی{0}درجه سبک{1}}دارویی با آببندی خلاء، بافرهای ضد رطوبت-و ظروف یخ خشک استفاده میشوند که با ذخیرهسازی -20 درجه سازگار میشوند تا نور، رطوبت و نوسانات دما را جدا کنند.
تدارکات زنجیره کامل-دمای فرآیند-سرد کنترلشده-
یک شبکه پایش دمای کامل-پیوند با ردیابی دمای واقعی-در حین تحویل ایجاد شده است تا Nusinersen API را در -20 درجه نگه دارد و از خطرات کیفیت جلوگیری کند.
ذخیره سازی و حمل و نقل بین المللی سازگار
با رعایت دقیق مقررات حمل و نقل بین المللی API و الزامات اظهارنامه گمرکی، سوابق و مدارک کامل دما برای تحویل ایمن جهانی ارائه می شود.
سازگاری با مشخصات انعطاف پذیر
بستهبندیهای سفارشیشده با چند{0}مشخصات و طرحهای بستهبندی فرعی{1} برای Nusinersen سفارشی در دسترس هستند که برای برآوردن نیازهای تحقیق و توسعه و تولید در مقیاسهای مختلف تنظیم شدهاند.
مزایای ما
ظرفیت تولید پایدار
با خطوط تولید-مقیاس بزرگ بالغ، ما تضمین میکنیم که-عرضه پایدار درازمدت Nusinersen در انبار با کیفیت دستهای ثابت برای تحقیق و توسعه و تولید صنعتی وجود دارد.
کنترل کیفیت استاندارد بالا{{0}
بازرسی کامل کیفیت دقیق-فرآیند تضمین میکند که شاخصهای خلوص و ناخالصی پودر nusinersen مطابق با استانداردهای دارویی بینالمللی برای محصولات ایمن و قابل اعتماد است.
پشتیبانی فنی سفارشی
تیم های حرفه ای خدمات ترکیب سفارشی و بسته بندی فرعی را با پاسخ سریع و اسناد فنی کامل برای تسریع پیشرفت پروژه ارائه می دهند.
لجستیک ایمن و کارآمد
حملونقل زنجیرهای حرفهای-سرد با کنترل دمای قابل ردیابی، تحویل جهانی کارآمد را تضمین میکند و تجربه خرید رایگان{1}}رایگان را به مشتریان ارائه میدهد.
سوالات متداول
Nusinersen (CAS 1258984-36-9) با سنتز بالغ و کنترل کیفیت دقیق، با خلوص بالا و سازگاری دستهای برای تحقیق و توسعه در کاربردهای صنعتی تولید میشود. از توسعه داروی SMA، بهینه سازی فرمولاسیون و آماده سازی در مقیاس بزرگ، پشتیبان پزشکی دقیق پشتیبانی می کند. ما بهعنوان ارائهدهنده Nusinersen ساخت چین، پودر nusinersen انبوه و راهحلهای عرضه را برای تسریع پروژههای دارویی بیماریهای نادر ارائه میدهیم. مشتریان می توانند nusinersen را از ما خریداری کنند و نمونه رایگان nusinersen در صورت درخواست برای ارزیابی در دسترس است.
تگ های محبوب: Nusinersen، آتروفی عضلانی نخاعی
