HK Neopharm Limited یکی از معتبرترین تولید کنندگان و تامین کنندگان terlipressin fda در چین است که با محصولات با کیفیت و قیمت خوب مشخص می شود. لطفاً مطمئن باشید که terlipressin fda را در انبار خریداری کنید و از کارخانه ما قیمت بگیرید. سفارشات سفارشی پذیرفته میشود
ترلیپرسین API (ترلیپرسین فعال دارویی) یک آنالوگ وازوپرسین با اثر طولانی- مصنوعی با شناسه شیمیایی CAS 14636-12-5 است. این یک ماده خام اصلی برای مراقبت های ویژه در بیماری های شدید کبدی، خونریزی حاد و شوک است. با تایید FDA ترلیپرسین، این اولین و تنها API تایید شده در جهان برای بدتر شدن سریع عملکرد کلیه در سندرم کبدی است. نقش غیر قابل جایگزینی در کاهش فشار پورتال، کنترل خونریزی حاد، معکوس کردن نارسایی کلیوی و بهبود میزان بقا در بیماران بدحال ایفا می کند.
مشخصات فنی
|
نام محصول |
ترلیپرسین FDA |
|
مترادف ها |
CAS 14636-12-5، ترلیپرسین API، تاییدیه ترلیپرسین FDA، پودر ترلیپرسین |
|
مشخصه |
پودر لیوفیلیزه سفید تا مات{0}} |
|
شماره CAS |
14636-12-5 |
|
سنجش |
بزرگتر یا مساوی 99% (HPLC، مشمول COA) |
|
فرمول |
C52H74N16O15S2 |
|
بسته |
بسته فنی |
|
ذخیره سازی |
در دمای -25 ~ -15 درجه نگهداری شود |
|
ساختار |
|
به عنوان یک تامین کننده حرفه ای مواد خام دارویی، ما با تعدادی از کارخانه های شریک دارای گواهی GMP، FDA و CEP همکاری می کنیم. با ظرفیت تولید پایدار، کنترل کیفیت دقیق و خدمات انطباق جهانی، ما راهحلهای عرضه یک-پودر ترلیپرسین را برای شرکتهای جهانی آمادهسازی دارویی، تولیدکنندگان داروهای اورژانسی و مؤسسات تحقیقاتی ارائه میکنیم. ما تعادل بین کیفیت و هزینه را حفظ می کنیم تا به مشتریان کمک کنیم تا به طور موثر تحقیق و توسعه، ثبت و تجاری سازی را ارتقا دهند.
مشخصات محصول
ترلیپرسین API از طریق فرآیند ترکیبی-سنتز پپتید فاز جامد، تصفیه فاز مایع-و تصفیه لیوفیلیزاسیون تولید میشود. ما به شدت ناخالصی ها، یون های فلزی و سطوح میکروبی را در طول فرآیند کنترل می کنیم تا از خلوص و پایداری پودر ترلیپرسین از منبع اطمینان حاصل کنیم. این محصول یک پودر لیوفیلیزه سفید تا مات{4}} با حلالیت عالی در آب، بازسازی سریع و بدون مواد خارجی قابل مشاهده است، کاملا مناسب برای تولید تزریق، تزریق پودر لیوفیلیزه و سایر آماده سازی های اضطراری.
داده های کنترل کیفیت اصلی: خلوص HPLC به طور پایدار بیشتر یا مساوی 99.0٪، ناخالصی کل کمتر یا مساوی 1.0٪، حداکثر ناخالصی منفرد کمتر یا مساوی 0.5٪. رطوبت کمتر یا مساوی 5.0٪، استات 5.0٪-11.0٪، محتوای پپتید بیشتر یا مساوی 80٪. اندوتوکسین<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API یک آگونیست بسیار انتخابی برای گیرنده های وازوپرسین V1 است. به آرامی لیزین وازوپرسین را در داخل بدن با اثری خفیف و ماندگار آزاد میکند. داده های بالینی نشان می دهد که برای خونریزی حاد واریسی مری، میزان موفقیت هموستاز به 85٪ تا 90٪ می رسد. هنگامی که با آلبومین برای سندرم هپاتورنال ترکیب می شود، نرخ معکوس عملکرد کلیوی 29.1٪ است، به طور قابل توجهی بالاتر از 15.8٪ از گروه دارونما (p=0.012)، که می تواند تا حد زیادی خطر وابستگی به دیالیز و مرگ را کاهش دهد. نیمه عمر آن حدود 40 دقیقه تا 4 ساعت است، از بولوس داخل وریدی متناوب یا انفوزیون مداوم پشتیبانی میکند، مناسب برای سناریوهای اورژانسی مانند ICU، بخش اورژانس، بخش گوارش و اتاق عمل.
پودر ترلیپرسین دارای اندازه ذرات یکنواخت و سیالیت خوب با D90 کمتر یا مساوی 30 میکرومتر است. می توان آن را به سرعت به یک محلول تزریق شفاف آماده کرد و کارایی تولید را بهبود بخشید. داده های پایداری: به مدت 24 ماه در دمای 2 تا 8 درجه در شرایط مهر و موم شده و مقاوم در برابر نور ذخیره می شود. محلول بازسازی شده تا 4 ساعت در دمای اتاق پایدار است و نیازهای جهانی ذخیره سازی و حمل و نقل زنجیره سرد را برآورده می کند.
از نظر ایمنی، Terlipressin API به طور کلی به خوبی تحمل می شود. عوارض جانبی عمدتاً افزایش فشار خون خفیف تا متوسط، درد شکم و حالت تهوع با بروز کم و قابل کنترل است. هنگامی که مطابق با اندیکاسیون ها و دوز استفاده می شود، فواید آن بسیار بیشتر از خطرات حوادث ایسکمیک و خطرات تنفسی است، و آن را به یک ماده اولیه قابل اعتماد برای داروهای مراقبت ویژه خط اول تبدیل می کند.
کنترل کامل-کیفیت چرخه و تضمین انطباق
کامل-مدیریت ردیابی زنجیره ای
ما مدیریت ردیابی کامل-فرآیند را برای Terlipressin API از مواد اولیه، سنتز، خالصسازی، لیوفیلیزاسیون، خرد کردن، پر کردن و بستهبندی تا بازرسی محصول نهایی اجرا میکنیم. به هر دسته از پودر ترلیپرسین یک شماره دسته منحصر به فرد اختصاص داده می شود که اطلاعات کامل تولید و آزمایش حفظ می شود و امکان ردیابی کامل، ممیزی و آزمایش مجدد را فراهم می کند. هر تحویل با مدارک ثبت کامل شامل COA، HNMR، LC-MS، کروماتوگرام HPLC، ناخالصیهای عنصری، دادههای میکروبیولوژیکی و گزارشهای پایداری ارائه میشود که کاملاً تأییدیه Terlipressin FDA-ثبتنام و ممیزی مرتبط را پشتیبانی میکند.
استانداردهای سختگیرانه مطابق با هنجارهای بین المللی
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) کاملاً با استانداردهای ICH Q7، USP، EP و CP مطابقت دارد. ما آزمایشهای جامعی از جمله خلوص HPLC، حلالهای باقیمانده GC، ناخالصیهای عنصری، اندوتوکسین، عقیمی و محتوای پپتید انجام میدهیم. شاخصهای کیفیت کاملاً با الزامات FDA مطابقت دارند و میتوانند مستقیماً برای توسعه آمادهسازی مربوط به تأیید FDA از Terlipressin استفاده شوند و به محصولات کمک میکنند تا وارد بازارهای دارویی بزرگ مانند ایالات متحده، اروپا، ژاپن، کره جنوبی و آسیای جنوب شرقی شوند.
فرآیند مستمر و بهینه سازی کیفیت
با پشتیبانی از ارتقاء مداوم فن آوری کارخانه های شریک، ما به طور مداوم فرآیند سنتز و تصفیه Terlipressin API را بهینه می کنیم. در حالی که خلوص و پایداری را بهبود می بخشیم، هزینه ترلیپرسین و کارایی عرضه را بهینه می کنیم. ما یک سیستم کامل برای رسیدگی به انحراف، کنترل تغییر و بررسی سالانه کیفیت ایجاد کردهایم تا از کیفیت ثابت و پایدار هر دسته از پودر ترلیپرسین اطمینان حاصل کنیم و پشتیبانی طولانیمدت مواد خام قابل اعتماد را به مشتریان ارائه کنیم.
سناریوهای کاربردی
درمان اورژانسی سندرم کبدی (HRS)
ترلیپرسین API ماده خام شاخص اصلی است که به صراحت تحت تأیید FDA ترلیپرسین برای بدتر شدن سریع عملکرد کلیه در سندرم کبدی تأیید شده است. این می تواند پرفیوژن کلیوی را بهبود بخشد، نرخ فیلتراسیون گلومرولی را افزایش دهد، نارسایی کلیوی را معکوس کند، سطح کراتینین را کاهش دهد و تقاضای دیالیز را کاهش دهد و زمان ارزشمندی را برای پیوند کبد به دست آورد.
خونریزی حاد واریسی مری
ترلیپرسین می تواند رگ های خونی را منقبض کند و فشار پورتال را کاهش دهد تا به سرعت خونریزی حاد پارگی واریس ناشی از سیروز کبدی را کنترل کند. نرخ هموستاز موثر 24 ساعته از 85% فراتر می رود و آن را به یک ماده خام اولیه اضطراری توصیه شده توسط دستورالعمل های جهانی تبدیل می کند.
شوک بحرانی و پشتیبانی حین عمل
داروی مربوط به ترلیپرسین{0}}را می توان برای شوک سپتیک مقاوم به نوراپی نفرین-برای افزایش فشار متوسط شریانی و بهبود پرفیوژن بافتی استفاده کرد. همچنین برای درمان اورژانسی خونریزی پس از عمل، آسیت مقاوم و خونریزی زنان استفاده می شود، و میزان موفقیت درمان بیماران بحرانی را بهبود می بخشد.
تحقیق و توسعه دارویی نوآورانه و مرجع استاندارد
Terlipressin API می تواند به عنوان یک استاندارد مرجع برای حمایت از فارماکولوژی، سم شناسی، فارماکوکینتیک، غربالگری فرمولاسیون و ایجاد استاندارد کیفیت استفاده شود. همچنین در تحقیق و توسعه پپتیدهای-طولانی اثر، پیش داروها و آمادهسازیهای هدفمند استفاده میشود و دامنه کاربرد در درمان مراقبتهای ویژه را گسترش میدهد.
بسته بندی و حمل و نقل
پودر ترلیپرسین در خلاء-در ویالهای لیوفیلیزه دارویی{{1} یا کیسههای فویل آلومینیومی با مواد خشککننده و محافظت در برابر نور، مهر و موم شده است، و بسته بیرونی برای اطمینان از نگهداری و حمل و نقل پایدار در برابر رطوبت{2}}مقاوم و اکسیداسیون{{3} مقاوم است. مشخصات استاندارد: 100 میلی گرم، 1 گرم، 10 گرم، 100 گرم، 500 گرم، 1 کیلوگرم. بسته بندی سفارشی ترلیپرسین پشتیبانی می شود.
کل فرآیند تحت شرایط زنجیر سرد و ضد نور{0}}در دمای 2 تا 8 درجه با پایش دمای واقعی-انتقال مییابد. توزیع داخلی توسط شرکت های لجستیک دارویی حرفه ای انجام می شود. حمل و نقل بین المللی مطابق با مقررات سازمان ملل متحد و یاتا است و خدمات سریع هوایی، دریایی و بین المللی را با ردیابی کامل و ترخیص گمرکی کارآمد برای اطمینان از تحویل به موقع و ایمن به مشتریان جهانی ارائه می دهد.
مزایای ما
کیفیت سازگار و پشتیبانی از ثبت FDA
محصولات در کارخانه های شریک دارای گواهی GMP/FDA/CEP تولید می شوند. خلوص ترلیپرسین API بیشتر یا مساوی 99.0 درصد، شاخصهای کاملاً مطابق با الزامات تأیید FDA ترلیپرسین هستند. ما مدارک کامل ثبت نام را برای کمک به تایید سریع آماده سازی ارائه می دهیم.
ظرفیت تولید پایدار و -ضمانت موجود در انبار
ما قراردادهای بلندمدت-با پایگاه های تولید پپتید پیشرو داریم. ترلیپرسین موجود در انبار امکان پاسخگویی سریع به سفارشات فوری را فراهم می کند. سفارشات آزمایشی تحقیق و توسعه از 100 میلی گرم شروع می شود و تولید تجاری از خرید انبوه ترلیپرسین در مقیاس بزرگ- بدون تاخیر در تحقیق و توسعه و پیشرفت تولید پشتیبانی می کند.
قیمت ترلیپرسین شفاف و مناسب
تولید در مقیاس بزرگ-و زنجیره تامین پایدار به عملکرد هزینه بالایی دست مییابد. قیمت باز و شفاف بدون هزینه های پنهان است و به مشتریان کمک می کند تا هزینه ها را به طور موثر کنترل کنند.
صادرات و خدمات جهانی بالغ
ما سیستم های کاملی برای اظهارنامه گمرکی، بازرسی، تدارکات و اسناد، با فروش مطابق با بیش از 60 کشور در سراسر جهان داریم. ما پشتیبانی چندزبانه 7×12 ساعت، کمک فنی و{4}}خدمات فوری پس از فروش را برای یک تجربه نگرانی{5}}رایگان ارائه میکنیم.
خدمات سفارشی سازی انعطاف پذیر
ما خدمات سفارشی Terlipressin را با خلوص قابل تنظیم، اندازه ذرات، محتوای رطوبت، مشخصات بسته بندی و موارد دیگر برای برآورده کردن نیازهای آماده سازی و تحقیق و توسعه ویژه ارائه می دهیم.
سوالات متداول
تگ های محبوب: terlipressin FDA، چین terlipressin FDA تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, مواد خام کاربتوسین, CAS 14636 12 5, CAS 90779 69 4, مواد خام اکسی توسین, API ترلیپرسین, پودر ترلیپرسین
