سماگلوتاید یک API آگونیست گیرنده 1-نسل-طولانی اثر-1 است. با شماره CAS 910463-68-2، به صورت پودر کریستالی سفید تا مایل به سفید ظاهر میشود. این ماده خام کلیدی برای تولید داروهای ضد دیابت، کاهش وزن و داروهای اختلال متابولیک است. با کارایی، ایمنی و پایداری بالا، ماده خام سماگلوتاید به یک انتخاب اصلی در بازار جهانی داروهای بیماری متابولیک تبدیل شده است و به طور گسترده در تحقیق و توسعه و تولید داروهای دیابت نوع 2، چاقی و عوارض مرتبط استفاده می شود.
مشخصات فنی
|
نام محصول |
ماده خام سماگلوتاید |
|
مترادف ها |
CAS 910463-68-2، Semaglutide API، پودر Semaglutide، Semaglutide API قیمت |
|
مشخصه |
پودر آمورف یا کریستالی سفید تا مات{0}} |
|
شماره CAS |
910463-68-2 |
|
سنجش |
بزرگتر یا مساوی 99% (HPLC، مشمول COA) |
|
فرمول |
C187H291N45O59 |
|
بسته |
بسته فنی |
|
ذخیره سازی |
در دمای 20- درجه نگهداری شود |
|
ساختار |
|
مشخصات محصول
فرآیند سنتز با خلوص بالا، کیفیت فراتر از استانداردهای فارماکوپه
Semaglutide API از طریق-ساخت پپتید فاز جامد، تصفیه فاز مایع-و اصلاح دقیق تولید میشود. کل فرآیند تولید در یک محیط استریل و تمیز برای کنترل موثر ناخالصی ها، فلزات سنگین و باقی مانده های میکروبی انجام می شود. دادههای آزمایش نشان میدهد که محتوای اصلی بهطور پایدار بیشتر یا مساوی 99.0٪، ناخالصی منفرد کمتر یا مساوی 0.1٪، کل ناخالصیها کمتر یا مساوی 0.5٪، رطوبت کمتر یا مساوی 3.0٪، و اندوتوکسین باکتریایی کمتر یا مساوی 1 EU/mg است. همه شاخص های کلیدی به طور کامل الزامات فارماکوپه های بین المللی مانند CP، USP، EP و JP را برآورده می کنند. پودر سماگلوتید دارای فرم کریستالی یکنواخت، سیالیت عالی و حلالیت پایدار است. برای تولید آمادهسازیهای{12}بالا مانند تزریقها و آمادهسازیهای لیوفیلیزه مناسب است.
فعالیت فارماکولوژیک{0} طولانی مدت برجسته، مزایای بالینی واضح
Semaglutide API (CAS 910463-68-2) از طریق اصلاح زنجیره جانبی اسیدهای چرب، با نیمه عمر بیولوژیکی حداکثر تا 7 روز، به طور موثر به آلبومین متصل میشود و اثرات دارویی طولانیمدت و پایداری را ارائه میدهد. دادههای بالینی تأیید میکنند که آمادهسازیهای ساخته شده از سماگلوتاید میتوانند HbA1c را بین 1.5 تا 1.8 درصد در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش دهند. پس از 68 هفته استفاده مداوم، بیماران چاق به طور متوسط 15٪ تا 20٪ کاهش وزن را تجربه می کنند و خطر عوارض جانبی قلبی عروقی تا 26٪ کاهش می یابد. مزایای سه گانه کنترل قند خون، کاهش وزن و محافظت از قلب و کلیه را ارائه می دهد. در مقایسه با داروهای سنتی GLP-1، این محصول دارای فرکانس دوز کمتر و انطباق بیشتر بیمار است که ارزش کاربرد بالینی برجسته ای را نشان می دهد.
ایمنی بالا، بروز کم عوارض جانبی:مکانیسم عمل Semaglutide API وابسته به گلوکز است. این دارو مسیر هیپوگلیسمی را تنها زمانی فعال می کند که قند خون افزایش یابد، بنابراین بروز هیپوگلیسمی به طور قابل توجهی کمتر از داروهای سنتی سولفونیل اوره است. دادههای بالینی نشان میدهد که واکنشهای خفیف گوارشی مانند تهوع و استفراغ تحت دوزهای استاندارد اغلب گذرا هستند و بروز عوارض جانبی شدید کمتر از 1٪ است. تحمل خوبی برای استفاده طولانی مدت دارد و برای بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2، بیماران چاق و دارای اضافه وزن، بیماران مسن و افراد مبتلا به اختلالات متابولیک که با بیماری های قلبی-کلیوی عارضه دارند مناسب است. این پشتیبانی مواد خام قابل اعتماد را برای ایمنی بالینی آماده سازی پایین دستی فراهم می کند.
کامل-کنترل کیفیت چرخه و کیفیت پایدار
کل-مدیریت ردیابی فرآیند
ما یک سیستم همکاری عمیق-با کارخانههای شریک معتبر GMP{1}} ایجاد کردهایم. ما کنترل زنجیرهای کامل-روی فرآیند تولید Semaglutide API از مواد اولیه، سنتز، خالصسازی، اصلاح، لیوفیلیزاسیون، خرد کردن تا بستهبندی، بازرسی و تحویل را به صورت کامل اجرا میکنیم. به هر دسته از مواد خام Semaglutide یک شماره دسته منحصر به فرد اختصاص داده می شود. فرآیند تولید در زمان واقعی ثبت میشود و دادههای فرآیندهای کلیدی کاملاً حفظ میشوند و قابلیت ردیابی کامل از مواد خام تا محصولات نهایی را تحقق میبخشند. هر تحویل با اسناد کاملی از جمله COA، HPLC، MS، HNMR و گزارش های پایداری همراه است. کیفیت شفاف است، مجدداً-قابل آزمایش است و می تواند برای ثبت جهانی و تشکیل پرونده استفاده شود.
استاندارد دقیق و تضمین انطباق
Semaglutide API (CAS 910463-68-2) کاملاً با استانداردهای ICH Q7، cGMP و ملی فارمکوپه مطابقت دارد. ما آزمایشات جامعی از جمله سنجش، مواد مرتبط، رطوبت، باقیمانده در هنگام احتراق، فلزات سنگین، محدودیت های میکروبی، اندوتوکسین باکتریایی و شناسایی پپتید را انجام می دهیم. کارخانه های همکار دارای سیستم تضمین کیفیت کامل هستند و کلیه فرآیندهای تولید و آزمایش مطابق و قابل تایید هستند. ما از مشتریان در FDA، CEP، و NMPA ثبت و بایگانی پشتیبانی میکنیم و به آمادهسازیها کمک میکنیم تا وارد بازارهای دارویی بزرگ مانند اروپا، آمریکا، آسیا و اقیانوسیه و خاورمیانه شوند.
کیفیت مستمر و بهینه سازی فرآیند
با تکیه بر سرمایه گذاری مستمر تحقیق و توسعه کارخانه های شریک، ما به طور مداوم مسیرهای سنتز و تصفیه مواد خام Semaglutide را بهینه می کنیم. در حالی که خلوص و ثبات را بهبود می بخشیم، هزینه های تولید را کاهش می دهیم و راندمان تحویل را بهبود می بخشیم. ما مکانیسمهای بلندمدتی مانند مدیریت انحراف، کنترل تغییر، بررسی سالانه کیفیت و نظارت بر پایداری ایجاد کردهایم تا از یکنواختی بالای کیفیت در بین دستههای مختلف اطمینان حاصل کنیم. ما به مشتریان عرضه-مواد خام طولانی مدت، پایدار و قابل اعتماد ارائه میکنیم و تولید مستمر و سازگار آمادهسازی را تضمین میکنیم.
سناریوهای کاربردی
تولید داروهای درمان دیابت نوع 2
Semaglutide API ماده خام اصلی برای تولید تزریقهای هیپوگلیسمی یکبار-هفتهای- است. داروهای ساخته شده از آن می توانند ترشح انسولین را تقویت کرده و ترشح گلوکاگون را به روشی وابسته به گلوکز{3}} مهار کنند و به طور پایدار HbA1c را کاهش دهند. برای کنترل قند خون در بیماران بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 2 مناسب است. می توان از آن به تنهایی یا همراه با متفورمین، مهارکننده های SGLT-2 و غیره برای بهبود میزان کنترل قند خون استفاده کرد.
تولید داروهای درمان چاقی و اضافه وزن
داروهای کاهش وزن{0}}ساخته شده با Semaglutide API به عنوان ماده فعال بر سیستم تنظیم مرکزی اشتها اثر میگذارند، تخلیه معده را به تاخیر میاندازند، سیری را افزایش میدهند و کالری دریافتی را کاهش میدهند. این دارو برای افراد چاق با BMI بیشتر یا مساوی 30 کیلوگرم / ، یا افراد دارای اضافه وزن با BMI بیشتر یا مساوی 27 کیلوگرم / ¥ و عوارضی مانند فشار خون بالا، چربی خون و دیابت نوع 2 مناسب است و به مدیریت ایمن و طولانی مدت- وزن دست می یابد.
تولید داروهای پیشگیری از عوارض قلبی عروقی و متابولیک
از این محصول میتوان برای تهیه آمادهسازیهایی با فواید محافظت قلبی{0}}کلیه استفاده کرد. داروهای ساخته شده از آن می توانند به طور قابل توجهی خطر حوادث نامطلوب قلبی عروقی را کاهش دهند، پیشرفت بیماری کلیوی را به تاخیر بیندازند و شاخص های مربوط به سندرم متابولیک را بهبود بخشند. این برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 پیچیده با بیماری قلبی عروقی و بیماری مزمن کلیوی مناسب است و درمان یکپارچه "کنترل قند خون + محافظت از قلب + محافظت از کلیه" را درک می کند.
تحقیق و توسعه دارویی نوآورانه و مرجع استاندارد
این محصول می تواند به عنوان یک استاندارد مرجع برای تحقیقات کیفیت، غربالگری فرمولاسیون، تست پایداری و تایید روش شناختی استفاده شود. همچنین از تحقیق و توسعه اشکال دوز نوآورانه مانند آمادهسازیهای-طولانی اثر، آمادهسازیهای ترکیبی، آمادهسازیهای خوراکی، و آمادهسازیهای پوستی پشتیبانی میکند، و از مواد خام کلیدی برای توسعه داروی جدید در زمینههای بیماریهای متابولیک، بیماری کبد چرب غیرالکلی، سندرم تخمدان پلیکیستیک و غیره پشتیبانی میکند.
بسته بندی و حمل و نقل
Semaglutide API با خلاء-در کیسههای فویل آلومینیومی درجهدار دارویی- با محافظ داخلی-در ماده خشککننده و نور بسته شده است. لایه بیرونی از درامهای مقوایی/درامهای پلاستیکی مقاوم در برابر رطوبت-مقاوم در برابر رطوبت و فشار{{5} استفاده میکند تا الزامات محافظت در برابر نور، مقاومت در برابر رطوبت، مقاومت در برابر اکسیداسیون و مقاومت در برابر شکستگی را برآورده کند. مشخصات استاندارد 100 گرم، 500 گرم، 1 کیلوگرم، 5 کیلوگرم، و 10 کیلوگرم است که میتواند نیازهای آزمایشهای تحقیق و توسعه، آزمایشهای آزمایشی و تولید در مقیاس بزرگ را برآورده کند.
کل فرآیند لجستیک استانداردهای لجستیک دارویی را اجرا می کند و از حمل و نقل ثابت-درجه حرارت و نور- استفاده می کند. حمل و نقل بین المللی با استانداردهای سازمان ملل متحد مطابقت دارد و از حمل و نقل هوایی، حمل و نقل دریایی و تحویل سریع بین المللی پشتیبانی می کند. کل فرآیند برای تحویل ایمن و در زمان{4}}قابل پیگیری است. ما یک سیستم گواهینامه صادراتی و اظهارنامه گمرکی کامل داریم که می تواند به طور موثر ترخیص کالا از گمرک را کامل کند و تحویل پایدار به مشتریان جهانی را تضمین کند.
مزایای ما
ضمانت ظرفیت مطابق، تامین پایدار و کارآمد
ما قراردادهای عرضه بلندمدت-با تعدادی از کارخانههای شریک بزرگ-در مقیاس-با استاندارد بالا، با ظرفیت تولید پایدار مواد خام سماگلوتاید، امضا کردهایم. ما می توانیم به سرعت به سفارشات فوری و سفارشات انبوه پاسخ دهیم. ما از خریدهای تحقیق و توسعه دسته ای کوچک-حمایت می کنیم و همچنین تامین سماگلوتاید انبوه را انجام می دهیم. در ترکیب با یک سیستم قیمت قابل انعطاف Semaglutide API، رقابت قیمت و کارایی تحویل را بدون تاخیر در تحقیق و توسعه و پیشرفت تولید، متعادل می کنیم.
تایید کیفیت معتبر، محصولات ایمن و قابل اعتماد
همه Semaglutide API از کارخانههای شریک دارای گواهی GMP و ISO- میآیند و شاخصهای کنترل داخلی بالاتر از استانداردهای داروسازی را پیادهسازی میکنند. خلوص پودر سماگلوتید به طور پایدار بیشتر یا برابر با 99.0٪ است. هر دسته از محصولات تنها پس از گذراندن تستهای مضاعف عرضه میشوند که تضمین اصلی ایمنی، کارایی و میزان موفقیت ثبت آمادهسازی را ارائه میدهد.
ظرفیت عرضه جهانی، پوشش خدمات گسترده
ما تجربه بالغی در صادرات مواد خام دارویی و سیستم کامل اظهارنامه گمرکی، بازرسی، لجستیک و پشتیبانی اسناد فنی داریم. ما میتوانیم Semaglutide API (CAS 910463-68-2) را با رعایت مقررات به بازارهای دارویی عمده جهانی بفروشیم، خدمات یک مرحلهای مانند ارتباطات چندزبانه، پاسخ سریع، و تکمیل مجدد پایدار برای کمک به مشتریان برای گسترش بازارهای بینالمللی ارائه میکنیم.
فنی حرفه ای و پشتیبانی پس از فروش-
ما یک سیستم خدمات پاسخ سریع 7×12{2}}ساعته ایجاد کردهایم که از مشاوره، ثبت سفارش، تدارکات تا پس از فروش پشتیبانی کامل میکند. ما می توانیم مجموعه کاملی از اسناد ثبت نام، داده های پایداری، روش های آزمایش و سایر اسناد فنی را ارائه دهیم، به مشتریان در حل مشکلات در توسعه آماده سازی، تحقیقات با کیفیت و ثبت کمک کنیم و تجربه همکاری را بهبود بخشیم.
حالت خدمات انعطاف پذیر برای رفع نیازهای مختلف
ما نمونه رایگان Semaglutide را برای ارزیابی اولیه مشتریان، پشتیبانی از نیازهای سفارشی از مشخصات و بسته های مختلف ارائه می دهیم. همراه با یک طرح قیمتی شفاف و بازارگرا{1}Semaglutide API، ما راهحلهای مواد خام دارویی شخصیشده و یکجا برای شرکتهای داروسازی، مؤسسات تحقیق و توسعه، و تاجران ارائه میکنیم.
سوالات متداول
تگ های محبوب: مواد خام سماگلوتاید، چاقی و دیابت نوع 2
