گلاتیرامر (CAS 147245-92-9) یک پلیمر پلی پپتیدی مصنوعی است که به طور تصادفی در طی تحقیقات در موسسه علوم ویزمن در دهه 1960 کشف شد. در ابتدا در مدل های حیوانی برای مولتیپل اسکلروزیس (MS) استفاده شد، از آن زمان به یک عامل کلیدی درمانی برای ام اس تبدیل شده است. تولید شده از چهار اسید آمینه - L-آلانین، L-گلوتامیک اسید، L-لیزین و L-تیروزین - از طریق کوپلیمریزاسیون دقیق کنترل شده سنتز میشود. شیمی حفاظت پیشرفته و تصفیه دیالیز انطباق با استانداردهای دارویی بین المللی را با تولید سازگار با محیط زیست و بدون خطر تضمین می کند.
مشخصات فنی
|
نام محصول |
گلاتیرامر |
|
مترادف ها |
API گلاتیرامر، پودر گلاتیرامر |
|
خصوصیات |
یک پودر لیوفیلیزه سفید تا مات{0}} |
|
شماره CAS |
147245-92-9 |
|
سنجش |
بزرگتر یا مساوی 98.0٪ (HPLC، مشمول COA) |
|
فرمول |
C25H45N5O13 |
|
بسته |
بسته فنی |
|
ذخیره سازی |
بلندمدت-: محکم بسته، محافظت شده از نور و خشک نگهداری شود. پایدار به مدت 3 سال در کمتر یا برابر با -20 درجه، 2 سال در 2 تا 8 درجه (در یخچال). کوتاه مدت-: مهر و موم شده و محافظت شده در برابر نور. ممکن است تا 1 ماه در دمای 15 تا 25 درجه (دمای اتاق) نگهداری شود. از چرخه های انجماد/ذوب، نور شدید و دمای بالا اجتناب کنید. |
|
ساختار |
|
Glatiramer API بهعنوان یک تعدیلکننده ایمنی، عمدتاً برای اشکال عودکننده مولتیپل اسکلروزیس، از جمله سندرم جداشده بالینی، MS عودکننده-و پیشرونده ثانویه فعال نشان داده میشود. با رقابت برای اتصال MHC II و القای سلولهای ایمنی ضد التهابی عمل میکند. این به شرکت های داروسازی، موسسات تحقیقاتی و موسسات پزشکی در سراسر جهان برای تولید داروی MS و تحقیقات علوم اعصاب خدمات می دهد. در دمای 2 تا 8 درجه نگهداری می شود و به صورت زیر جلدی تجویز می شود، سنگ بنای درمان ام اس است و باعث پیشرفت در نوروایمونولوژی می شود.
ویژگی های محصول
این محصول یک ماده خام دارویی پلی پپتیدی مصنوعی است که دقیقاً از چهار اسید آمینه طبیعی کوپلیمر شده است. به نظر می رسد پودر گلاتیرامر سفید تا مات{1}}، با خلوص مطابق با استانداردهای دارویی، تولید پایدار و ناخالصی کم برای پشتیبانی از تشکیل پرونده نظارتی جهانی برای توسعه داروی MS.
Viatris glatiramer acetate تحت یک سیستم کیفیت جهانی یکپارچه با کنترل کامل زنجیره سرد،-کنترل زنجیره ای، آب بندی شده و مقاوم{1}}در دمای 2 تا 8 درجه تولید می شود که ثبات دسته ای عالی را برای عرضه-در مقیاس بزرگ و طولانی مدت به شرکت های فرمولاسیون ارائه می کند.
به عنوان یک API اصلی تعدیل کننده ایمنی، پروتئین پایه میلین را با کاربردهای بالینی تعریف شده تقلید می کند، عمدتاً برای تحقیق و توسعه و تولید فرمولاسیون های عود کننده ام اس. ایمنی و کارایی آن توسط دادههای بالینی بلندمدت تأیید شده و به طور گسترده در صنعت شناخته شده است.
این محصول پایداری و سازگاری فیزیکی و شیمیایی عالی را نشان می دهد. ممکن است برای استفاده کوتاه مدت-در دمای 15 تا 25 درجه در حالت مهر و موم و نور محافظت شود، در حالی که ذخیره سازی طولانی مدت در دمای 2 تا 8 درجه توصیه می شود. چرخههای ذوب انجماد{9}}ممنوع است و از تدارکات جهانی و عرضه مطمئن برای تولیدکنندگان دارو پشتیبانی میکند.
کامل-کنترل کیفیت چرخه و کیفیت ثابت
از انتخاب مواد خام تا تحویل کالاهای نهایی، یک سیستم کنترل کیفیت کامل{0}}فرآیند با نظارت{1}زمان واقعی رویههای کلیدی اجرا میشود. خلوص، ناخالصی ها و شاخص های فیزیکوشیمیایی به شدت کنترل می شوند تا اطمینان حاصل شود که هر دسته گلاتیرامر با استانداردهای کیفیت دارویی بین المللی با عملکرد پایدار و قابل اعتماد مطابقت دارد.
Viatris glatiramer acetate به تولید استاندارد و کنترل کیفیت بالغ برای دستیابی به یکپارچگی دسته ای در تولید{0}در مقیاس بزرگ، به حداقل رساندن تنوع کیفیت و ارائه مواد اولیه قابل ردیابی- با قابلیت اطمینان بالا برای مشتریان فرمولاسیون پایین دستی متکی است.
بر اساس تقاضای صنعت و عرضه بازار، محصول کیفیت بالا را حفظ میکند و در عین حال از قیمت رقابتی گلاتیرامر پشتیبانی میکند، هزینههای پایدار و عرضه مستمر را برای کیفیت بلندمدت و مزایای اقتصادی برای شرکا ارائه میکند.
مطالعات دقیق نگهداری و پایداری نمونه برای نظارت بر ظاهر و خلوص در شرایط مختلف نگهداری انجام می شود. نقاط کنترل کیفیت به طور مداوم برای حفظ کیفیت پایدار در طول ذخیره سازی، حمل و نقل و استفاده، مطابق با استانداردهای بایگانی نظارتی جهانی بهینه می شوند.
سناریوهای کاربردی
گلاتیرامر (CAS 147245-92-9) به عنوان یک API تعدیل کننده ایمنی به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرد که دارای کیفیت پایدار و اثرات دارویی واضح است که در خدمت تحقیق و توسعه دارویی، تولید فرمولاسیون و تحقیقات علمی برای حمایت از توسعه صنعت است.
این ماده عمدتاً در تولید فرمولاسیونهای عودکننده ام اس استفاده میشود و به عنوان یک ماده خام کلیدی برای تزریقهای زیر جلدی برای پشتیبانی از تولید-در مقیاس بزرگ استفاده میشود. Viatris glatiramer acetate برای بسیاری از شرکت های فرمولاسیون به دلیل کنترل کیفیت دقیق آن یک انتخاب ارجح است.
این دارو در تحقیق و توسعه دارویی برای بهینهسازی فرمول، بهبود شکل دوز و مطالعات مکانیسم داروهای جدید اماس، تأمین{0}مواد خام با خلوص بالا برای مؤسسات تحقیقاتی به منظور افزایش کارایی در مطالعات عصبی-ایمونولوژیکی استفاده میشود.
از ثبت جهانی فرمولاسیون و تولید مطابق با GMP{0}}، مطابق با استانداردهای ChP، FDA و سایر مقامات اصلی پشتیبانی می کند تا شرکت های دارویی را قادر سازد تا بازارهای جهانی را با عرضه مواد خام سازگار و ثابت گسترش دهند.
این با پشتیبانی زنجیره تامین دارویی با بسته بندی قابل تنظیم و برنامه های عرضه بر اساس نیاز مشتری مطابقت دارد. با کیفیت قابل اعتماد و تحویل به موقع به علاوه قیمت مطلوب گلاتیرامر، به شرکا کمک می کند تا هزینه های زنجیره تامین را کاهش دهند.
بسته بندی و حمل و نقل
Glatiramer (CAS 147245-92-9) به عنوان یک API دارویی بسیار فعال، برای حفظ کیفیت به بسته بندی و حمل و نقل حرفه ای نیاز دارد. بسته بندی علمی و کنترل لجستیک دقیق مطابق با ویژگی های فیزیکوشیمیایی و استانداردهای صنعت برای اطمینان از تحویل ایمن اتخاذ شده است.
محصولات در کیسههای فویل آلومینیومی دارویی{0}غذایی، با کارتنهای بیرونی ضدآب، مقاوم در برابر نور-مقاوم در برابر ضربه-مقاوم در برابر ضربه، خشککنندهها و مواد بالشدهنده برای جداسازی رطوبت، نور و ضربه فیزیکی بسته میشوند. Viatris glatiramer acetate از همان بسته بندی استاندارد برای نگهداری و حمل و نقل ایمن استفاده می کند.
مشخصات بسته بندی را می توان با گزینه های معمولی 1 گرم، 5 گرم، 10 گرم در هر کیسه و درام های مهر و موم شده 25 کیلوگرمی برای سفارشات عمده سفارشی کرد. هر دسته به وضوح برای ردیابی کامل برچسب گذاری شده است، مناسب برای اندازه های مختلف سفارش.
حمل و نقل از استانداردهای زنجیره{0}سرد پیروی میکند و وسایل نقلیه یخچالدار 2 تا 8 درجه و پایش دمای واقعی{3}} را حفظ میکنند. برای حفظ پایداری فیزیکوشیمیایی و یکپارچگی محصول از دمای بالا، انجماد و ارتعاش شدید اجتناب می شود.
حمل و نقل مطابق با مقررات جهانی لجستیک دارویی است که توسط COA و اسناد حمل و نقل کامل پشتیبانی می شود. این کارایی و کنترل هزینه را با قیمت معقول گلاتیرامر متعادل می کند تا هزینه های کلی زنجیره تامین مشتریان را کاهش دهد.
مزایای ما
ما دارای پایههای تولید استاندارد و فرآیندهای تولید پیشرفته هستیم که تولید-Glatiramer API در مقیاس بزرگ را ممکن میسازد. هر روش به شدت کنترل می شود تا اطمینان حاصل شود که خلوص و ناخالصی ها مطابق با استانداردهای دارویی بین المللی با قوام دسته ای عالی هستند.
ما کنترل کامل-کیفیت چرخه از ورودی مواد خام تا تحویل کالاهای نهایی را با نظارت کامل و قابلیت ردیابی ارائه میکنیم. ما همچنین از قیمت رقابتی Glatiramer برای ارائه محصولات مقرون به صرفه-و هزینه های همکاری کمتر پشتیبانی می کنیم.
تیم تحقیق و توسعه و خدمات حرفه ای ما راه حل های سفارشی گلاتیرامر از جمله طرح های بسته بندی و عرضه را ارائه می دهد، به سؤالات پاسخ می دهد و همکاری روان را تضمین می کند.
با سالها تجربه در صنعت، ما قوانین دارویی جهانی و تقاضاهای بازار را درک می کنیم. ما محصولات مطابق با فارمکوپه های اصلی را عرضه می کنیم و یک زنجیره تامین پایدار برای اطمینان از تحویل به موقع و جلوگیری از کمبود عرضه حفظ می کنیم.
سوالات متداول
ما-گلاتیرامر با کیفیت بالا (CAS 147245-92-9) را به مشتریان جهانی با فناوری بالغ، چرخه کنترل کیفیت کامل-و زنجیره تأمین قابل اعتماد عرضه میکنیم. همه رویهها با استانداردهای دارویی بینالمللی مطابقت دارند تا از سازگاری دستهای، مستندات کامل و{8}}تحویل به موقع اطمینان حاصل شود. ما با تمرکز بر مشتری، راه حل های انعطاف پذیر و پشتیبانی حرفه ای را با کارایی هزینه ارائه می دهیم. ما به دنبال مشارکت استراتژیک بلندمدت با شرکتهای داروسازی و موسسات تحقیقاتی در سراسر جهان برای پیشبرد توسعه دارو در سیستم عصبی عصبی هستیم.
تگ های محبوب: گلاتیرامر API، پپتید
