HK Neopharm Limited یکی از معتبرترین تولید کنندگان و تامین کنندگان lenalidomide api در چین است که با محصولات با کیفیت و قیمت خوب مشخص می شود. لطفاً مطمئن باشید که api لنالیدومید را در انبار خریداری کنید و از کارخانه ما قیمت بگیرید. سفارشات سفارشی پذیرفته میشود
Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) یک API ضد نئوپلاستیک تعدیل کننده ایمنی هسته ای نسل دوم در عملکرد بالینی جهانی است. این چهار فعالیت اصلی را ترکیب می کند: کشتن مستقیم سلول های تومور، فعال سازی سیستم ایمنی، ضد رگ زایی، و معکوس کردن مقاومت دارویی. این ماده اولیه سنگ بنای درمان بدخیمی های هماتولوژیک مانند مولتیپل میلوما، سندرم میلودیسپلاستیک و لنفوم است و همچنین یک جزء کلیدی هم افزایی در رژیم های ترکیبی برای تومورهای جامد است که جایگاهی محوری در بازار جهانی دارویی ضد نئوپلاستیک دارد.
مشخصات فنی
|
نام محصول |
API Lenalidomide |
|
مترادف ها |
CAS 191732-72-6، پودر لنالیدومید، ماده خام لنالیدومید، API لنالیدومید 191732-72-6 |
|
خصوصیات |
پودر کریستالی خاموش-سفید تا زرد روشن |
|
شماره CAS |
191732-72-6 |
|
سنجش |
بزرگتر یا مساوی 99.5٪ (HPLC، مشمول COA) |
|
فرمول |
C13H13N3O3 |
|
بسته |
بسته فنی |
|
ذخیره سازی |
در دمای 20- درجه نگهداری شود |
|
ساختار |
|
Lenalidomide API از طریق مکانیسم هسته هدف گیری چسب مولکولی عمل می کند. به طور خاص به کمپلکس یوبیکوئیتین لیگاز Cereblon (CRBN) E3 متصل می شود، دقیقاً فاکتورهای رونویسی انکوژنیک مانند Ikaros و Aiolos را تخریب می کند، سیگنال های تکثیر سلولی تومور را مسدود می کند و آپوپتوز را القا می کند. در همین حال، فعالیت سلول های T و NK را فعال می کند، نظارت ایمنی را افزایش می دهد، رگزایی تومور را مهار می کند و پیشرفت تومور را از طریق مسیرهای متعدد مسدود می کند. دادههای معتبر تایید میکنند که پودر لنالیدومید همراه با دگزامتازون برای مولتیپل میلوما عودکننده و مقاوم به یک نرخ پاسخ عینی 60.6٪ دست مییابد. میانگین بقای بدون پیشرفت به 13.9 ماه و بقای کلی بیش از 3 سال است که بسیار برتر از شیمی درمانی معمولی است. سمیت عصبی آن به طور قابل توجهی کمتر از تالیدومید است که آن را برای درمان نگهدارنده طولانی مدت ایمن تر می کند.
ویژگی های محصول

ماده خام Lenalidomide یک پودر کریستالی به رنگ سفید مایل به زرد تا روشن است. بی بو، طعم تلخ با شکل کریستالی یکنواخت، دارای جریان پذیری عالی است. به عنوان یک API ضد سرطان بسیار قوی، محصول ما دارای محتوای اجزای اصلی بیشتر یا مساوی 99٪ با حداکثر ناخالصی منفرد کمتر یا مساوی 0.10٪ است. شاخصهای کلیدی از جمله حلالهای باقیمانده، فلزات سنگین (Pb، As، Cd، Hg، و غیره)، ناخالصیهای عنصری، اندوتوکسینهای باکتریایی و محدودیتهای میکروبی، همگی فراتر از نیازهای بینالمللی هستند. کارخانه های شریک ما فرآیندهای سنتز سبز را اتخاذ می کنند و معرف های هالوژنه سمی سنتی را حذف می کنند. از طریق جفت کاتالیزوری یک گلدانی و فنآوریهای چرخهسازی کاهشی کارآمد، بازده کلی به بیش از 75 درصد افزایش مییابد، مطابق با استانداردهای جهانی زیستمحیطی برای تولید دارو.
API Lenalidomide بسیار هدفمند و سریع الاثر است. پس از مصرف خوراکی، حداکثر غلظت پلاسما در عرض 0.5-1.5 ساعت و نیمه عمر 3 ساعت به دست می آید. دوز یک بار در روز غلظت موثر پلاسما را حفظ می کند. از نظر تعدیل ایمنی و برگشت مقاومت، لنالیدومید API فاکتورهای پیش التهابی مانند TNF- و IL-6 را کاهش می دهد و سمیت سلولی سلول های ایمنی را افزایش می دهد. هنگامی که با شیمی درمانی، عوامل هدفمند یا مهارکننده های ایست بازرسی ترکیب می شود، مقاومت تومور را تا 4 تا 8 برابر معکوس می کند، اثربخشی شیمی درمانی را تا بیش از 30 درصد بهبود می بخشد و سمیت های قلبی، گوارشی و سایر سمیت های مرتبط با شیمی درمانی را کاهش می دهد. Lenalidomide API هیچ سمیت کلیوی یا کبدی قابل توجهی نشان نمی دهد. عوارض جانبی هماتولوژیک درجه 3/4 قابل کنترل بوده و با تنظیم دوز به سرعت از بین می رود. این دارو باعث آلوپسی یا استفراغ شدید معمول شیمی درمانی معمولی نمی شود و در نتیجه تحمل بیمار بالا و مناسب بودن برای استفاده طولانی مدت در بیماران سرطانی مسن و ضعیف است.

کنترل کیفیت چرخه کامل و کیفیت پایدار
کنترل ردیابی کامل فرآیند
ما با کارخانههای شریک معتبر معتبر همکاری میکنیم تا کنترل حلقه بسته کامل زنجیرهای را برای Lenalidomide API 191732-72-6 از مواد اولیه تا تحویل کالاهای نهایی اجرا کنیم. مواد اولیه از تامین کنندگان واجد شرایط با COA برای هر دسته تهیه می شود. فرآیندهایی از جمله سنتز، خالص سازی، خشک کردن، آسیاب و بسته بندی به طور کامل در اتاق های تمیز GMP با ثبت پارامترهای فرآیند در زمان واقعی انجام می شود. به هر دسته یک شماره دسته منحصربهفرد اختصاص داده میشود، با حفظ کامل دادههای آزمایش، که امکان ردیابی، تأیید و آزمایش مجدد را در طول تولید، بازرسی، ذخیرهسازی و حمل و نقل فراهم میکند. هر محموله مواد خام لنالیدومید همراه با یک گواهی تجزیه و تحلیل منطبق بر محتوا، مواد مرتبط، رطوبت، باقیمانده در هنگام اشتعال، فلزات سنگین، حلالهای باقیمانده، محدودیتهای میکروبی، شناسایی شکل کریستال، و سایر موارد همراه با دادههای معتبر و قابل تأیید برای پشتیبانی از پروندههای ثبت داخلی و بینالمللی است.
استاندارد دقیق و تضمین انطباق
Lenalidomide API کاملاً با استانداردهای دارویی ICH Q7، USP، EP، JP، و CP مطابقت دارد، آزمایشهای جامعی از جمله سنجش HPLC، تجزیه و تحلیل حلال باقیمانده GC، آنالیز ناخالصی عنصری ICP-MS، شناسایی فرم کریستال XRD، و آزمایش حد میکروبی را انجام میدهد. مشخصات کلیدی فراتر از استانداردهای دارویی بین المللی است. این محصول دارای یک سیستم پشتیبانی ثبت جهانی کامل است که مستندات کامل شامل فایلهای DMF، بستههای فنی، دادههای پایداری و گزارشهای ارزیابی ناخالصی ژنوتوکسیک را ارائه میکند. این امر به مشتریان در گذراندن موفقیت آمیز بررسیهای مقامات نظارتی در اروپا، ایالات متحده، ژاپن، کره جنوبی، آسیای جنوب شرقی، خاورمیانه و سایر مناطق کمک میکند و امکان تجاریسازی کارآمد فرمولهای نهایی را فراهم میکند.
بهینه سازی سیستم کیفیت مستمر
با پشتیبانی از ارتقاهای تکنولوژیکی مداوم در کارخانه های شریک، ما به طور مداوم فرآیندهای سنتز و خالص سازی پودر لنالیدومید را برای بهبود خلوص، پایداری، راندمان تولید و مقرون به صرفه بودن بهینه می کنیم. یک سیستم قوی از مدیریت انحراف، کنترل تغییر، و بررسی سالانه کیفیت، با معیارسنجی و ارتقای منظم برای اطمینان از کیفیت یکنواخت و پایدار در هر دسته از API Lenalidomide، ایجاد شده است، و تامین مواد اولیه قابل اعتماد درازمدت را برای مشتریان فراهم میکند.
سناریوهای کاربردی

بدخیمی های خونی
Lenalidomide API یک ماده خام اصلی برای خط اول، خط دوم و درمان نگهدارنده مولتیپل میلوما است. ترکیب با دگزامتازون یک رژیم استاندارد برای مولتیپل میلوما عودکننده و مقاوم است. همچنین برای نگهداری پس از پیوند سلول های بنیادی اتولوگ استفاده می شود، بقای بدون پیشرفت را بیش از دو برابر افزایش می دهد و به طور قابل توجهی خطر عود را کاهش می دهد. علاوه بر این، Lenalidomide API برای لنفوم سلول گوشته، لنفوم فولیکولار و لنفوم سلول B بزرگ منتشر مرکز غیر ژرمینال نشان داده شده است. در ترکیب با ریتوکسیماب در رژیم R2، میزان بقای 3 ساله بدون پیشرفت به 77 درصد میرسد و نرخ واکنش نامطلوب کمتری نسبت به شیمیدرمانی دارد که گزینه ایمنتری برای بیماران لنفومی ارائه میکند.
درمان کمکی تومور جامد
این محصول ریزمحیط تومور جامد را تعدیل می کند و پرفیوژن تومور را بهبود می بخشد. هنگامی که با سیس پلاتین، پاکلی تاکسل، آنتراسایکلین ها یا مهارکننده های PD-1/PD-L1 ترکیب می شود، نرخ مهار تومور را تا بیش از 40 درصد افزایش می دهد و مقاومت چند دارویی را معکوس می کند. برای ایجاد حساسیت و کاهش سمیت در تومورهای جامد از جمله سرطانهای ریه، کبد، سینه و کولورکتال مناسب است که به گسترش کاربرد رژیمهای ضد نئوپلاستیک ترکیبی کمک میکند.
تحقیق و توسعه دارویی نوآورانه و مرجع استاندارد
پودر لنالیدومید را می توان به عنوان استاندارد مرجع و استاندارد کاری برای مطالعات فارماکولوژیک و سم شناسی، آزمایشات فارماکوکینتیک، غربالگری فرمولاسیون و ایجاد استاندارد کیفیت استفاده کرد. همچنین از تحقیق و توسعه مشتقات لنالیدومید، پیش داروها، نانوذرات، آمادهسازیهای خوراکی با رهش پایدار و سایر داروهای نوآورانه پشتیبانی میکند و پیشرفتها در تحقیق و توسعه سرطانشناسی را تسهیل میکند و نیازهای دانشگاهها، مؤسسات تحقیقاتی و شرکتهای دارویی را برآورده میکند.
بسته بندی و حمل و نقل
پودر لنالیدومید در کیسه های فویل آلومینیومی درجه دارویی با مواد خشک کن و محافظ نور و در درام های الیافی مقاوم در برابر رطوبت یا درام های پلاستیکی با خلاء مهر و موم شده است. این بسته بندی مقاومت در برابر نور، محافظت در برابر رطوبت، مقاومت در برابر اکسیداسیون و دوام فیزیکی را برای تضمین کیفیت پایدار در طول ذخیره سازی و حمل و نقل فراهم می کند. بسته بندی استاندارد: 1 کیلوگرم، 5 کیلوگرم، 10 کیلوگرم، 25 کیلوگرم. بسته بندی سفارشی نیز با مشخصات و مواد قابل تنظیم در صورت درخواست موجود است. لجستیک به شدت از استانداردهای حمل و نقل دارویی و کالاهای خطرناک با حمل و نقل در دمای ثابت و محافظت شده در برابر نور پیروی می کند. توزیع داخلی توسط تیم های لجستیک دارویی حرفه ای انجام می شود. حمل و نقل بین المللی با مقررات سازمان ملل متحد مطابقت دارد و حمل و نقل هوایی، حمل و نقل دریایی و اکسپرس بین المللی را با مسیر و ردیابی کامل برای تحویل ایمن و به موقع ارائه می دهد. ما دارای مدارک کامل صادرات، اسناد گمرکی و منابع حمل و نقل کالا هستیم تا بتوانیم ترخیص کالا از گمرک کارآمد و سازگار را برای مشتریان جهانی فراهم کنیم.

مزایای ما
ظرفیت پایدار و عرضه در انبار
ما با چندین کارخانه شریک دارای گواهینامه GMP، FDA و CEP قراردادهای بلندمدت عرضه داریم که امکان پاسخگویی سریع به سفارشات فوری و عمده را فراهم می کند. ما از آزمایشهای آزمایشی تحقیق و توسعه و تدارکات با حجم بالا، با تأمین قراردادهای بلندمدت برای اطمینان از ثبات زنجیره تأمین، پشتیبانی میکنیم.
تضمین کیفیت با استاندارد بالا
محصولات از کارخانههای دارای گواهی با بازرسی کیفیت کامل فرآیند تولید میشوند. خلوص API Lenalidomide به طور پایدار بیشتر یا برابر با 99.0٪ است. خطرات از جمله سمیت ژنی و فلزات سنگین به شدت کنترل می شوند، تضمین اصلی برای ایمنی فرمولاسیون و موفقیت تحقیق و توسعه و کمک به مشتریان در توسعه آماده سازی ضد نئوپلاستیک با کیفیت بالا.
صادرات بالغ و خدمات جهانی
با بیش از 10 سال تجربه صادرات جهانی و سیستم کامل اظهارنامه گمرکی، بازرسی، تدارکات و اسناد، ما می توانیم API Lenalidomide (CAS 191732-72-6) را به بیش از 100 کشور و منطقه از جمله اروپا، ایالات متحده، ژاپن، کره جنوبی، آسیای جنوب شرقی، خاورمیانه و آمریکای جنوبی عرضه کنیم. ما همچنین پشتیبانی چندزبانه ای را ارائه می دهیم که دوباره پر کردن پایدار را تضمین می کند.
سفارشی سازی و پشتیبانی فنی
ما خدمات سفارشی از جمله اندازه ذرات قابل تنظیم، روش خشک کردن و مشخصات بسته بندی را ارائه می دهیم. ما به مشتریان در حل چالش های فنی در فرمولاسیون تحقیق و توسعه، تولید و ثبت کمک می کنیم.
سیستم جامع پس از فروش
ما یک سیستم پس از فروش واکنش سریع 7×12 ساعته ایجاد کردهایم تا سریعاً مسائل مربوط به سفارش، تدارکات، کیفیت و فنی را برطرف کنیم و از تجربهای بدون نگرانی از پرس و جو، تهیه و دریافت برای استفاده اطمینان حاصل کنیم، و به مشتریان خدمات تدارکات یکجا ارائه میکنیم.
سوالات متداول
تگ های محبوب: lenalidomide API، چین lenalidomide API تولید کنندگان، تامین کنندگان، کارخانه, CAS 850140 73 7, API دکسرازوکسان, دکرازاکسان هیدروکلراید, پودر لنالیدومید, مواد اولیه لنالیدومید, مواد خام میلرینونه








